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新版藥品GMP給行業(yè)帶來了商機？**？

《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)2011年2月12日對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合中國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。新版藥品GMP的實施，有人歡喜有人悲，中小藥企承受著硬件和軟件的升級的成本之重，大藥企順勢并購擴張，醫(yī)藥裝備行業(yè)將迎來一片繁榮，用于檢測的科學儀器也將大有用武之地。新版藥品GMP帶給我們的既有行業(yè)的**也有無限的商機，把握住商機，需求發(fā)展。

· 藥企“盼望GMP配套政策趕緊出臺” · 新版藥品GMP3月1日施行
· GMP標準大幅提升藥企面臨高額投入 · 新版GMP商機：制藥設備百億產業(yè)規(guī)模將再翻番

新版藥品GMP的內容

　　據國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。

　　新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合中國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。詳情請見藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）

新舊版藥品GMP對比

新版GMP與舊版GMP相比，提高了軟硬件的要求
中國醫(yī)藥教育協(xié)會2010年新版GMP培訓講義

新版藥品GMP的主要特點

　　**，強化了管理方面的要求。1、提高了對人員的要求。2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。3、細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求。
　　**，提高了部分硬件要求。1、調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求。2、增加了對設備設施的要求。
　　第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。
　　第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

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