在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)解決方案

一、概述
本方案是深圳市君達時代儀器有限公司針對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線實時粒子在線監(jiān)測項目所制定。該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒存在的狀況。

二、方案介紹
1 方案主要部分
● 在線粒子傳感器：對環(huán)境空氣中的粒子進行實時監(jiān)測。
● 隔離式真空機組：為在線粒子傳感器提供真空源，保證在線粒子傳感器的正常工作。
● 警報系統(tǒng)：當(dāng)粒子數(shù)值超過規(guī)定限度時進行報警。
● Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件：具有記錄、實時顯示、查看歷史數(shù)據(jù)、打印報表等功能。
1.1系統(tǒng)示意圖

1.2在線粒子傳感器
P231型遠程粒子計數(shù)器具有流量調(diào)節(jié)功能，可在流量高于28.3L/min時自動進行調(diào)節(jié)，低于28.3L/min時進行報警。激光粒子計數(shù)裝置可以連續(xù)工作（24小時/天），可以放置在特殊位置進行監(jiān)測。傳感器和真空泵均置于不銹鋼保護殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染。

1.3隔離式真空機組
隔離式真空機組（雙泵系統(tǒng)，一備一用）可連接一至四臺粒子傳感器，機組安裝在316L不銹鋼外殼內(nèi)，使真空泵和潔凈室進行隔離，隔離后可將真空泵安裝在B級背景區(qū)，真空泵的排氣通過兩級過濾（中效過濾器、高效過濾器）后直接從單獨的排氣管道排至室外或其他地方，保證真空泵的所有排氣均與潔凈區(qū)隔離。并且真空泵采取降低噪音技術(shù)。

1.4警報系統(tǒng)
警報可轉(zhuǎn)換成3色信號燈（紅黃綠），可編輯定義紅色為粒子數(shù)值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值**。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現(xiàn)聲音報警。

1.5Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件
EasyGMP系統(tǒng)是符合環(huán)境監(jiān)測的系統(tǒng)軟件，運用于制藥行業(yè)的專業(yè)軟件。它是專門應(yīng)用于遵循歐盟GMP附件1和FDA的GMP的無菌加工需要。EasyGMP系統(tǒng)遵循美國FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤，口令設(shè)定周期和密碼登陸設(shè)備失敗后鎖定，確保了**性能，防偽造資料存檔和報告的生成。系統(tǒng)**易于配置。用戶組允許用戶和管理人員分適當(dāng)?shù)牡燃夁M行系統(tǒng)訪問。**和便捷的數(shù)據(jù)檢索分析 用戶自定義的分級管理結(jié)構(gòu) 按需求生成報告

三、優(yōu)點及使用項目
具有安裝周期短、施工時間少、對潔凈室破壞小、節(jié)約資金等優(yōu)點。隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系所適用項目如下：

● 老廠房改造：為通過2010版GMP的檢查，很多企業(yè)要通過對廠房的改造來滿足新版GMP的要求，但是改造成本和時間又加大了改造的難度。在粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)可以在施工時間上大大的提高改造效率，并且減少了改造成本。

● 一條灌裝線：粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系完全滿足風(fēng)險點的監(jiān)測數(shù)量。

● 生產(chǎn)線分別在兩個車間（兩棟樓）：當(dāng)生產(chǎn)分別在兩個車間（兩棟樓）中生產(chǎn)時，每個車間可個配置一套隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系，這樣可在很大程度上節(jié)約資金。

● 監(jiān)測點數(shù)少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有3、4個點的監(jiān)測點位，如果采用中央泵系統(tǒng)的方式會在施工上增加很大成本和時間。同時加大了對潔凈區(qū)的破壞。而隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系在這方面具有很大優(yōu)勢。

Y09-M3016塵埃粒子計數(shù)器在線監(jiān)測

在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風(fēng)速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機，再送往監(jiān)控軟件主機。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較，當(dāng)數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警。
塵埃粒子計數(shù)器采樣涵蓋6個粒徑通道（可全選，可任選兩個）0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm。可滿足不同客戶的粒徑要求
內(nèi)置MAX1480E帶光耦總線通訊芯片,可保障通訊可靠傳輸
配置RJ45接口,方便與總線連接
配置溫濕度傳感器接口，可選配溫濕度傳感器（WSC-1）集多種物理量于一體便于客戶集中監(jiān)控。
具備24小時實時監(jiān)控，可以實時輸出測試結(jié)果，產(chǎn)品符合GMP或ISO設(shè)備認證，符合潔凈室使用標準，**可靠。

Y09-M3016塵埃粒子計數(shù)器在線監(jiān)測