標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程,一是初步標(biāo)定,二是正式標(biāo)定。下面我們一起來看,標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定流程方法:
一、如該藥wu 沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí),可采用反復(fù)純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量,以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。
二、用于抗生su 微生物檢定法的第yi代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定,如為多組份抗生su,其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品,但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時(shí)量值傳遞的恒定。
三、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品,注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
四、雜質(zhì)對(duì)照品,用作限度要求時(shí),應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果,提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。