醫(yī)藥廠房凈化工程潔凈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對策
摘要： 本文對醫(yī)藥廠房凈化工程潔凈技術(shù)的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了描述，并提出了施工企業(yè)的應(yīng)對理念，希望廣大行業(yè)同仁提出更細(xì)致的理念、對策。
關(guān)鍵詞： 傳統(tǒng)潔凈室 GMP認(rèn)證 污染控制 EPC總承包能力 聯(lián)合重組
自從約30年前，**批潔凈室用于制藥醫(yī)療以來，潔凈室技術(shù)百花齊放，潔凈生產(chǎn)環(huán)境五彩繽紛。潔凈室技術(shù)的典型應(yīng)用始于制藥、醫(yī)療、化工、精密機(jī)械制造、光學(xué)、微電子，當(dāng)今潔凈室已改頭換面，并延伸應(yīng)用到越來越多新興的工業(yè)部門，如微系統(tǒng)技術(shù)、生物技術(shù)、食品、化妝品等領(lǐng)域也逐漸開始應(yīng)用各種級別的潔凈室。
近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是當(dāng)今國際制藥行業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證為凈化安裝工程公司創(chuàng)造了商機(jī)！
醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成
表一醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成
Ⅰ 建筑結(jié)構(gòu)（室內(nèi)裝修含彩鋼板圍護(hù)、自流坪地面等）
Ⅱ 凈化空調(diào)系統(tǒng)
Ⅲ 排風(fēng)除塵系統(tǒng)
Ⅳ 公用動力系統(tǒng)
Ⅴ 制藥工藝設(shè)備及工藝管道系統(tǒng)
Ⅵ 電氣照明系統(tǒng)
Ⅶ 通信消防**設(shè)施系統(tǒng)
Ⅷ 環(huán)境控制設(shè)施系統(tǒng)
關(guān)鍵技術(shù)——污染控制技術(shù)（醫(yī)藥潔凈技術(shù)的永恒主題）
醫(yī)藥廠房工程潔凈室生產(chǎn)環(huán)境大多均為傳統(tǒng)潔凈室（conventional cleanroom）與模塊式潔凈室系統(tǒng)(modular cleanroom system)、潔凈工作臺和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins)及微環(huán)境技術(shù)(mini-environment technology)三種形式結(jié)合較少。
由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高，多數(shù)為ISO Class 7~ISO Class8級（換氣次數(shù)平均在20~30次/h，主要控制粒徑為≥5μm粒子），ISO Class5級的比例很少，對靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大，其實(shí)不然。
表二A潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于表中粒徑的*大濃度限值（pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
表二B不同產(chǎn)業(yè)/產(chǎn)品的關(guān)鍵粒徑
產(chǎn)業(yè)/產(chǎn)品 關(guān)鍵粒徑
精 密機(jī) 械 1~100μm
半導(dǎo)體 5~50μm
移植 5~20μm
涂漆拋光技術(shù) 5~10μm
制 藥技 術(shù) 5~10μm
微 型 繼電器 0.5~25μm
微 系 統(tǒng)技術(shù) 0.5~5μm
光 學(xué)部 件 0.3~20μm
微電子 0.03~0.5μm
醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握**污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識上的一大誤區(qū)。
經(jīng)過本人對東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
本人經(jīng)過分析認(rèn)為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
所以，針對每個(gè)專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。
?。ǘ┐蠖鄶?shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對*大值），以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購置價(jià)格相對低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
有些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動大，而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來實(shí)現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。
我公司在醫(yī)藥廠房潔凈施工領(lǐng)域的優(yōu)劣勢分析
我公司近幾年來先后施工過十幾家醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造（或新建）工程；但多數(shù)為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設(shè)中，我公司體現(xiàn)出綜合實(shí)力較強(qiáng)的優(yōu)勢，除建筑結(jié)構(gòu)土建部分不施工外，對凈化通風(fēng)空調(diào)工程、公用動力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、消防工程、工藝管道工程、工藝及動力設(shè)備安裝工程、彩鋼板圍護(hù)工程等均能施工，且相對水平較高；能夠?qū)崿F(xiàn)采購、施工、項(xiàng)目管理總包的交鑰匙工程；并初步具備施工圖設(shè)計(jì)完善能力。
我公司及下屬各分公司較少施工或未施工針劑、強(qiáng)制敏**、病毒制品、疫苗、血液制品、放射藥品等劑型的醫(yī)藥廠房；在這些地方還需要不斷去學(xué)習(xí)其他公司的寶貴經(jīng)驗(yàn)，以充實(shí)自身實(shí)力。
隨著潔凈技術(shù)要求的復(fù)雜性越來越高，普通標(biāo)準(zhǔn)類型的潔凈室在減少，為客戶特制的專用潔凈室在增加。半導(dǎo)體工業(yè)用高標(biāo)準(zhǔn)潔凈室成為*先進(jìn)的潔凈室類型，成為整個(gè)潔凈技術(shù)發(fā)展的標(biāo)志。
我公司在國內(nèi)電子凈化安裝施工領(lǐng)域涉足較早，技術(shù)相對成熟，因此轉(zhuǎn)入醫(yī)藥廠房凈化安裝工程可謂輕車熟路，作起醫(yī)藥廠房工程潔凈室自然是得心應(yīng)手。但是應(yīng)該看到，在潔凈室技術(shù)發(fā)展日新月異的今天，眾多的凈化工程公司如雨后春筍般的成長起來，凈化施工隊(duì)伍日益壯大；在市場經(jīng)濟(jì)體制下，許多中小企業(yè)抓住了機(jī)遇，經(jīng)過秉承傳統(tǒng)技術(shù)的精華，吸納先進(jìn)技術(shù)理念不斷發(fā)展**，呈現(xiàn)后來者居上的態(tài)勢；而有些國有***安裝企業(yè)由于在體制上存在某些弊端或者管理者觀念上缺乏**思維，反而失去了競爭力，成了捧者金飯碗討飯的沒落貴族。
經(jīng)過不斷的發(fā)展，醫(yī)藥廠房潔凈技術(shù)初步形成了以設(shè)計(jì)院（設(shè)計(jì)、監(jiān)理、工程管理）、設(shè)備制造商（潔凈室設(shè)施生產(chǎn)）、代理商、工程公司（安裝施工）為主角的產(chǎn)業(yè)鏈；而且國家建設(shè)部鼓勵有條件的企業(yè)發(fā)展成為具有設(shè)計(jì)、采購、施工（施工管理）開車服務(wù)、總承包能力的國際型工程公司。推薦工程模式有：
設(shè)計(jì)采購施工（EPC）/交鑰匙工程、
設(shè)計(jì)——施工總承包（DB）、
設(shè)計(jì)——采購總承包（EP）、
采購——施工總承包（PC）、
項(xiàng)目管理承包。
中國加入WTO后，產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程加快，按照計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的慣例已無法對醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)乃至整個(gè)潔凈技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行市場定位。
在醫(yī)藥行業(yè)*具競爭力的企業(yè)是公認(rèn)的中國石化集團(tuán)上海工程有限公司（中國石化集團(tuán)上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院）。該公司是國內(nèi)歷史*久的醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)單位，2002年中國石化集團(tuán)上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院聯(lián)合中國石化上海金山工程公司和上海高橋石化設(shè)計(jì)院進(jìn)行重組。率先邁出了充滿陽光的一步！該公司已基本成為以設(shè)計(jì)為主體、具有EPC總承包能力及融資功能的實(shí)體性國際型工程公司。
EPC對我公司來說是一種謀求發(fā)展的方向。因?yàn)槠髽I(yè)要發(fā)展必須適應(yīng)國家政策；更必須適應(yīng)市場需要。企業(yè)要發(fā)展、壯大，聯(lián)合重組或?qū)ふ覂?yōu)勢互補(bǔ)的合作關(guān)系將成為整個(gè)工程建設(shè)領(lǐng)域勢不可擋的必然趨勢。
市場狀況及國家產(chǎn)業(yè)政策方向
近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，2002年銷售產(chǎn)值為2300億元，每年為潔凈室技術(shù)提供約45億元的市場份額；藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證為“潔凈技術(shù)”創(chuàng)造了30億元的商機(jī)；創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有15億元的潔凈室技術(shù)市場份額。醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生已成為潔凈室市場的熱點(diǎn)。
GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要**強(qiáng)制性的。對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來保證。
說到底GMP就是對生產(chǎn)全過程的污染控制，從而確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥都**有效，質(zhì)量萬無一失。
**現(xiàn)有6731家重新?lián)Q取《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，除去藥品用膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體內(nèi)外診斷試劑、**輔料等劑型的生產(chǎn)企業(yè)暫未列入GMP認(rèn)證范圍，已列入GMP認(rèn)證范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)共5146家。
國家藥品監(jiān)督管理局要求原料藥和制劑生產(chǎn)在
“十五”期間**將投入600億元，創(chuàng)建8個(gè)大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)：
上海張江“醫(yī)藥研發(fā)基地”
杭州余杭“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地”
無錫中華生命谷
湖北葛店“中華藥谷”
天津“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園”
海南島“?？谒幑?/span>”
哈爾濱“北方藥都——哈藥工業(yè)園”
北京生物醫(yī)藥**基地——“一城”、“一園”、“一谷”、“一帶”
創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有15億元的潔凈室技術(shù)市場份額。
本企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)作特點(diǎn)及發(fā)展方向
醫(yī)藥行業(yè)，私人投資較多，我公司在業(yè)務(wù)運(yùn)作上有一定難度。因?yàn)殡S時(shí)間推移，GMP改造項(xiàng)目投資者逐漸由真正的有錢人過度成為借雞生蛋者和空手道大師。資金充足的企業(yè)已率先通過認(rèn)證，目前雖有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)需要全部或部分通過GMP認(rèn)證，醫(yī)藥廠房需要進(jìn)行技術(shù)改造（或新建）以使?jié)崈羰疑a(chǎn)環(huán)境滿足GMP認(rèn)證的要求，但這些企業(yè)的共同點(diǎn)是資金不足，既想少投入，又要好工程；且有工程完工后難以清欠的可能。因此施工風(fēng)險(xiǎn)比較大。
市場價(jià)格戰(zhàn)中，小企業(yè)（或施工隊(duì)）惡性競爭，使整個(gè)醫(yī)藥凈化工程的市場硝煙彌漫。為使工程中標(biāo)，大幅度降價(jià)，使目前乃至以后藥廠凈化工程會一直呈現(xiàn)低利潤趨勢。小企業(yè)運(yùn)作方式靈活，管理費(fèi)用低；而我公司受體制影響業(yè)務(wù)運(yùn)作相對呆板、管理費(fèi)用較高，大多只能以工程業(yè)績?yōu)榍腥朦c(diǎn)，競爭力不大。
因此，今后的醫(yī)藥廠房潔凈工程對我公司具有相當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)性，醫(yī)藥廠房潔凈工程市場前景不容樂觀。
面對本公司現(xiàn)狀，公司今后潔凈技術(shù)業(yè)務(wù)發(fā)展方向，應(yīng)立足電子行業(yè)，將注意力轉(zhuǎn)移到其他潔凈領(lǐng)域，抓住食品、隔離病房、潔凈手術(shù)室、病毒實(shí)驗(yàn)室的潔凈市場商機(jī)。*在任電子工業(yè)部部長時(shí)，即指出：“…潔凈技術(shù)是一門跨行業(yè)、跨部門、跨學(xué)科的綜合性新興分支學(xué)科，…我們必須善于借鑒、吸收各個(gè)行業(yè)、學(xué)科的已有成果、經(jīng)驗(yàn)和長處…不斷提高潔凈技術(shù)水平。” 凈化工程
公司要發(fā)展，經(jīng)營方式必然要進(jìn)行根本的變革；夕陽無限好，只是近黃昏。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)已經(jīng)作古，市場經(jīng)濟(jì)成為社會的主流；雙手托不起明天的太陽，等待人的就總是夜晚和黑暗。企業(yè)，必須追蹤經(jīng)濟(jì)的足跡，揭開市場神秘的面紗；吸納先進(jìn)資源，更新經(jīng)營理念，不斷的技術(shù)**；若仍以“我是中國安裝行業(yè)老大哥”、“我曾經(jīng)怎樣怎樣”“對后起之秀不以為然”的思想去指望企業(yè)的生存和發(fā)展，看來無異于作繭自縛。市場承認(rèn)的真正強(qiáng)者，必須要能占領(lǐng)市場、控制市場，市場承認(rèn)效益**；不論資排輩。老的、傳統(tǒng)的、守舊的東西往往是應(yīng)該被淘汰的。
公安機(jī)關(guān)備案號：
