旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的一個(gè)*重要應(yīng)用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長;用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等，近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應(yīng)用為**增稠劑。
在中國藥典**部(西藥)針對部分藥劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯?，糊劑一般稠度較大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3 種，運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度，相應(yīng)的也采用3 種粘度計(jì)來測試，其中測試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可以根據(jù)實(shí)際需要來選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。
在中國藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來測試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。相比之下，美國藥典中關(guān)于粘度的測試方法十分詳細(xì)，從樣品的處理，到測試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號、大小等等，因?yàn)樵谡扯鹊臏y試過程中，除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外，測量儀器即粘度計(jì)對測量的準(zhǔn)確性有很大影響。
同樣，我國藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備，美國的藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測的藥劑比較多，粘度測試方法也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號的選擇到測試標(biāo)準(zhǔn)等，對藥品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表一和表二分別是我國藥典(2005 版)和美國藥典(UPS28 )中需要進(jìn)行粘度測試的藥劑種類及方法。
表1 中國藥典（2005 版）中進(jìn)行粘度測試的藥劑
|
藥劑類別 |
測試溫度 |
粘度范圍 |
|
卡波姆 |
25℃ |
15-30Pa.s |
|
甲基纖維素 |
20℃ |
<100cp標(biāo)示值的75%-140% |
|
>100cp標(biāo)示值的80%-120% |
||
|
羥丙甲纖維素 |
20℃ |
5-7.5cp |
|
聚乙烯醇 |
20℃ |
3-5cp |
|
聚丙烯酸樹脂 |
25℃ |
|
|
<50cp |
表2美國藥典（UPS28 ）中進(jìn)行粘度測試的藥劑
|
藥劑名稱 |
轉(zhuǎn)子 |
轉(zhuǎn)速(RPM) |
粘度范圍及溫度 |
儀器量程 |
|
黃原膠 |
LV#3 |
60 |
>600cP（24℃） |
2000cP |
|
甲基丙烯酸共聚分散液 |
LV配超低粘度適配器 |
30 |
<15cP（20℃） |
20cP |
|
甲基丙烯酸共聚物 |
LV#1 |
30 |
50cP-200cP（依據(jù)產(chǎn)品不同）（25℃） |
200cP |
|
硅酸鎂鋁 |
LV#2, #3 or#4 |
60 |
根據(jù)藥劑的類型來確定（25℃） |
#2–500cP,#3–2000cP, #4-10,000cP |
|
海藻酸鹽 |
LV#1 |
30 |
>15cP（75℃） |
200cP |
|
乙基纖維素水分散液 |
LV配超低粘度適配器 |
扭矩范圍10%-90% |
<150cP（25℃） |
可變的 |
|
二甲基硅油 |
|
|
>1000cP（25℃） |
|
|
微晶纖維素和甲基 |
扭矩的10%-90% |
20 |
粘度沒有特別規(guī)定 |
可變的 |
|
纖維素鈉 |
|
|
|
|
|
角叉膠 |
LV#1 |
30 |
>5cP（75℃） |
200cP |
|
卡波姆 |
RV#6 |
20 |
粘度沒有特別規(guī)定（25℃） |
50,000cP |
|
純化的膨潤土 |
LV#2 |
60 |
40cP<粘度<200cP （25℃） |
500cP |
|
聚甲丙烯酸氨銨酯 |
LV配超低粘度適配器 |
30 |
<15CP（20℃） |
20cP |
|
烷基安息酸鹽(C12-15) |
RV#1 |
100 |
<100cP（25℃） |
100cP |
|
膠狀的燕麥 |
LV#1 |
60 |
1cP<粘度<100cP （45℃） |
100cP |
|
氟化亞錫膠體 |
LV#3 |
12 |
600cP<粘度<170KcP （25℃） |
10,000cP |
除了藥用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等)。一批明膠原料的主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量，必需進(jìn)行粘度測試，包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的膠液的質(zhì)量。
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外，在藥品的研發(fā)中也應(yīng)用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中，不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同，對藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究，新型的粘度計(jì)/流變儀還可以通過計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)不同的測試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以更**的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為，對一些藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價(jià)值!
公安機(jī)關(guān)備案號：
