（一）
修訂中的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內(nèi)容，其中較嚴厲的規(guī)定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應(yīng)當做出不予受理且6個月內(nèi)不得再次提交認證申請的決定”。
申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：
一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
二、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；
（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；
（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；
（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；
（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；
（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；
（七）檢定與校準實施情況；
（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；
（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、**反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。
（十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。
三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。
四、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）
五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。
七、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。
八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：
（一）特殊管理的藥品；
（二）國家有專門管理要求的藥品；
（三）冷藏、冷凍藥品；
（四）中藥材或中藥飲片。
九、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。
十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
十一、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。
十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。
十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。
十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。
十五、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。
十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；
（二）申報人身份證復印件；
（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。
十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。
十八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）
十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。
二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。
北京志翔領(lǐng)馭
公安機關(guān)備案號：
