新版GMP--無菌生產(chǎn)與潔凈技術
一是調整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量**，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟*新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
二是增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
2010版GMP采取分階段實施，要求已通過98版GMP認證的企業(yè)在2-3年內(nèi)完成GMP硬件改造，2013年將會是國內(nèi)制藥企業(yè)的“GMP大限之年”。與98版GMP更多強調硬件設施不同的是，新版GMP大大提高了對無菌生產(chǎn)的要求，從細化培養(yǎng)基模擬灌裝、**驗證和管理的要求，增加無菌操作的具體要求，強化無菌保證的措施；到凈化級別采用WHO的A、B、C、D四級標準等方方面面，都真正地與國際規(guī)范接軌。
一是調整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量**，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟*新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
二是增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
2010版GMP采取分階段實施，要求已通過98版GMP認證的企業(yè)在2-3年內(nèi)完成GMP硬件改造，2013年將會是國內(nèi)制藥企業(yè)的“GMP大限之年”。與98版GMP更多強調硬件設施不同的是，新版GMP大大提高了對無菌生產(chǎn)的要求，從細化培養(yǎng)基模擬灌裝、**驗證和管理的要求，增加無菌操作的具體要求，強化無菌保證的措施；到凈化級別采用WHO的A、B、C、D四級標準等方方面面，都真正地與國際規(guī)范接軌。
公安機關備案號：
